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Ácido hialurônico para injeção

O hialuronato de sódio para injeção é a categoria de ácido hialurônico médico sujeita aos controles mais rigorosos, utilizada em injeções intra-articulares, cirurgias oftalmológicas e preenchimentos estéticos — aplicações nas quais o material entra diretamente no corpo humano.

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    INTRODUÇÃO
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    Introdução ao ácido hialurônico para injeção

    O hialuronato de sódio de grau injetável é o grau de ácido hialurônico médico mais rigorosamente controlado, utilizado em injeções intra-articulares, cirurgias oftalmológicas e preenchimentos estéticos — aplicações nas quais o material entra diretamente no corpo humano. Esse grau apresenta requisitos extremamente elevados quanto à garantia de esterilidade, endotoxinas bacterianas e segurança biológica.

    Especificações do ácido hialurônico para injeção

    Itens

    Especificações

    Aparência

    Pó branco ou quase branco ou agregados fibrosos

    Identificação A. Absorção no infravermelho

    Em conformidade com o espectro de referência da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para o hialuronato de sódio

    Identificação B. Reação do sódio

    Positiva

    Aspecto da solução

    Límpida, A600 nm < 0,01

    pH

    5,0–8,5

    Peso molecular (Mw)

    800–2.500 kDa

    Ácidos nucleicos

    A260 nm < 0,5

    Proteína

    ≤0,05%

    Metais pesados

    ≤ 10 ppm

    Cloretos

    ≤0,5%

    Ferro

    ≤30 ppm

    Perda por secagem

    ≤20,0%

    Solventes residuais (etanol)

    ≤5.000 ppm

    Contaminação microbiana

    ≤100 ufc/g

    Endotoxinas bacterianas

    <0,05 IU/mg

    Esterilidade

    Ensaio de esterilidade

    Teor (na substância seca)

    95%–105% (substância seca)

    Produtos de ácido hialurônico para injeção

    Produto principal

    Especificação

    Grau para injeção

    Ácido hialurônico

    Peso molecular: 800 mil a 1.300 mil Da,

    I.V.: 1,44–2,12 m³/kg

    Peso molecular (M.W): 1.300K–1.800K Da;

    I.V.: 2,12–2,72 m³/kg

    P.M.: 1.800K–2.500K Da;

    V.I.: 2,72–3,53 m³/kg

    Peso molecular personalizado

    Aplicações do ácido hialurônico para injeção

    • Injeção intra-articular: viscosuplementação para joelho e osteoartrite
    • Cirurgia oftalmológica: agente viscoelástico na cirurgia de catarata para proteger o endotélio da córnea
    • Preenchimentos estéticos: Ácido hialurônico reticulado para preenchimento de rugas faciais e restauração de volume
    • Antiadesão: Prevenção de aderências teciduais pós-cirúrgicas

    Armazenamento

    Armazenar refrigerado entre 2 e 8 °C. Não congelar. Proteger da luz. Manter fechado. O produto fechado é estável por 24 meses nas condições recomendadas.

    Perguntas frequentes

    Qual é a faixa de peso molecular do hialuronato de sódio para injeção?

    As injeções intra-articulares variam normalmente entre 800.000 e 1.500.000 Da, divididas nas categorias baixa (800k–1M), média (1M–1,2M) e alta (1,2M–1,5M).

    Quais testes de segurança biológica são exigidos para o grau injetável?

    Citotoxicidade (ensaio MTT, taxa de sobrevivência ≥80%), sensibilização (teste de maximização em cobaias, reação negativa), teste de hemólise e outros.

    Como o ácido hialurônico reticulado atua após a injeção?

    O AH reticulado preenche o espaço e estimula mecanicamente o alongamento dos fibroblastos, promovendo a síntese de colágeno para efeitos mais duradouros.

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