O papel fundamental das válvulas sanitárias na fabricação de produtos farmacêuticos

Na produção farmacêutica, a escolha das válvulas tem impacto direto na qualidade do produto, na estabilidade do processo e na conformidade regulatória. Escolha a válvula errada e você terá que lidar com resíduos no produto, proliferação microbiana, falhas na limpeza — e, em casos graves, perdas de lotes inteiros e constatações em auditorias. Válvulas sanitárias de diafragma, válvulas borboleta, válvulas esféricas e válvulas de retenção são algumas das válvulas sanitárias mais comumente utilizadas na indústria farmacêutica. Elas apresentam designs diferentes e, naturalmente, aplicações distintas.

Válvulas de diafragma sanitárias

Fig. 1. Princípio de funcionamento da válvula de diafragma

O verdadeiro valor de uma válvula de diafragma reside em seu design exclusivo de vedação. Conforme mostrado na Figura 1, um diafragma flexível isola a haste e todas as peças móveis do meio do processo, formando uma câmara vedada com o corpo da válvula. Esse design elimina fundamentalmente o risco de contaminação externa ou vazamento pela vedação da haste. Essa é uma grande vantagem para a indústria farmacêutica, onde os padrões de higiene são extremamente elevados.

É por isso que as válvulas de diafragma são a escolha preferida para o manuseio de meios de alto risco, como Água para Injeção (WFI), meios de cultura celular, tampões e produtos farmacêuticos finais. No setor de produtos biológicos — como vacinas, anticorpos monoclonais e hemoderivados —, elas são praticamente insubstituíveis.

Pontos-chave para o uso de válvulas de diafragma:

• Instale o corpo da válvula em um ângulo de 15° a 30°, com a porta de drenagem no ponto mais baixo.
• Durante a CIP, certifique-se de que o diafragma esteja totalmente aberto e que a vazão de limpeza seja de pelo menos 1,5 m/s.
• Para a SIP, a temperatura é normalmente de 121 °C a 130 °C, mantida por 20 a 30 minutos.
• Recomenda-se a substituição do diafragma a cada 12 meses; ao substituí-lo, verifique se há arranhões na superfície de vedação da sede da válvula.
• Não é adequado para meios com partículas pontiagudas — elas podem perfurar o diafragma.
• Se a temperatura do fluido ultrapassar 150 °C, opte por um diafragma revestido com PTFE.

Válvulas borboleta sanitárias

As válvulas borboleta não oferecem isolamento completo entre o fluido e o ambiente externo, portanto, não são tão estéreis quanto as válvulas de diafragma. Mas elas têm seus próprios pontos fortes. As válvulas borboleta sanitárias são uma opção econômica para aplicações de alto fluxo.

Fig. 2. Princípio de funcionamento das válvulas borboleta

As válvulas borboleta têm projeto simples e custo mais baixo. Quando totalmente abertas, o disco cria muito pouca resistência ao fluxo, tornando-as excelentes para controle rápido de abertura/fechamento em tubulações de grande diâmetro. Na indústria farmacêutica, elas são frequentemente utilizadas na produção de dosagens sólidas (como silos IBC e tanques de mistura) para manuseio de pós ou grânulos, bem como em linhas de água, gás ou serviços públicos de alto vazão, onde os requisitos de limpeza são menos rigorosos.

Pontos-chave para o uso de válvulas borboleta sanitárias:

• Quando totalmente aberto, o disco fica paralelo ao eixo da tubulação. Evite deixá-lo parcialmente aberto para regulagem do fluxo — isso acelera o desgaste das bordas.
• As vedações da sede devem ser, de preferência, feitas de PTFE ou EPDM.
• Verifique o desgaste das vedações da sede a cada 12 meses.
• Não recomendado para processos estéris essenciais.
• Para diâmetros nominais inferiores a DN25, a resistência ao fluxo aumenta significativamente — é melhor evitar.

Válvulas de esfera sanitárias

Fig. 3. Princípio de funcionamento das válvulas de esfera

Conforme mostrado, quando a abertura da esfera corresponde ao diâmetro interno do tubo, uma válvula de esfera sanitária na posição totalmente aberta apresenta resistência ao fluxo próxima à de um tubo reto. Um giro de 90° completa a comutação, de modo que a operação é rápida. A maior vantagem? Ação rápida e redirecionamento flexível do fluxo. Isso fica ainda mais evidente nas válvulas de esfera de três ou quatro vias, que lidam facilmente com a união, divisão ou desvio de fluxos em um sistema de tubulação.

Pontos-chave para o uso de válvulas de esfera sanitárias:

• Na posição totalmente aberta, certifique-se de que o canal da esfera esteja alinhado com o tubo e que o pino de posicionamento esteja travado no lugar.
• Para válvulas de esfera de três vias, verifique as marcações de direção do fluxo antes da instalação para evitar desalinhamento.
• Verifique o desgaste da vedação da esfera a cada 6 a 12 meses; se o torque aumentar durante a comutação, substitua as vedações imediatamente.
• Existe uma folga anular entre a esfera e o corpo, onde o fluido pode ficar estagnado — não é adequado para linhas finais de envase estéril.
• Não recomendado para meios fibrosos — as fibras podem se enrolar na esfera.

Válvulas de retenção sanitárias

As válvulas de retenção também desempenham um papel importante na indústria farmacêutica. Elas impedem o refluxo, servindo como uma barreira essencial contra a contaminação cruzada.

Fig. 4. Princípio de funcionamento das válvulas de retenção

Dependendo do projeto, existem diferentes tipos de válvulas de retenção. Mas todas elas têm uma coisa em comum: abrem e fecham automaticamente com base em diferenças de pressão — sem a necessidade de um atuador externo. Os projetos sem mola eliminam fontes potenciais de geração de partículas.

Em sistemas de água farmacêutica e linhas de bioprocessos, as válvulas de retenção garantem que os meios e fluidos de limpeza fluam em apenas uma direção. Algumas válvulas de retenção são projetadas especificamente para linhas de drenagem verticais descendentes, permitindo o esvaziamento contínuo de resíduos do processo e, ao mesmo tempo, evitando a contaminação por refluxo.

É por isso que as válvulas de retenção sanitárias são amplamente utilizadas em pontos de descarga de bombas em circuitos de circulação de WFI, entradas de ramificação de linhas de abastecimento de CIP e em linhas de bioprocessos para impedir o refluxo de diferentes meios.

Pontos-chave para o uso de válvulas de retenção sanitárias:

• Em linhas de drenagem verticais descendentes, o disco depende da gravidade para fechar — verifique se a direção da instalação corresponde ao fluxo.
• Verifique as superfícies de vedação do disco a cada 6 meses.
• Para válvulas de retenção com mola, inspecione as molas quanto a rachaduras.
• A pressão de abertura é normalmente de 0,02 a 0,05 MPa. Linhas alimentadas por gravidade com pressão mais baixa não abrirão corretamente.

Outras válvulas especiais

Além desses quatro tipos, outras válvulas também desempenham um papel importante na produção farmacêutica. Não entraremos em detalhes aqui por uma questão de espaço, mas se você tiver interesse em alguma delas, deixe um comentário abaixo e abordaremos o assunto com base na demanda.

Stanford Advanced Materials (SAM) lançou uma nova série de válvulas sanitárias, incluindo válvulas borboleta sanitárias, válvulas de diafragma, válvulas de esfera, válvulas de retenção e muito mais. A linha de produtos atende fabricantes farmacêuticos, empresas de biotecnologia, instalações em conformidade com as BPF, plantas de fermentação, fabricantes de dispositivos médicos e setores relacionados.

Perguntas frequentes sobre válvulas sanitárias

P1: Para válvulas de diafragma utilizadas em pontos de uso de WFI, qual é a combinação recomendada de materiais para o corpo e o diafragma?

Corpo: aço inoxidável 316L, eletropolido internamente para Ra ≤ 0,4 μm. Diafragma: EPDM ou EPDM revestido com PTFE. A temperatura da WFI é normalmente de 70 a 85 °C, que o EPDM pode suportar a longo prazo. Se o sistema exigir esterilização periódica com água superaquecida (≥121 °C), opte por um diafragma revestido com PTFE.

P2: As válvulas borboleta garantem uma limpeza eficaz em tubulações CIP?

A parte traseira do disco pode criar zonas mortas em aberturas pequenas. Durante o CIP, a válvula deve estar totalmente aberta, com velocidade de fluxo de pelo menos 2 m/s. Se houver mais de três válvulas borboleta na linha, considere instalar um ponto de amostragem de verificação na extremidade do circuito para verificar a condutividade e o TOC da água de enxágue.

P3: Em quais classes de sala limpa as válvulas de esfera são comumente utilizadas?

As válvulas de esfera são normalmente encontradas em áreas de Grau D (ISO 8) e em linhas de serviços em zonas controladas em geral. Em áreas de envase estéril de Grau C (ISO 7) e superiores, as válvulas de esfera não são recomendadas para linhas em contato com o produto, pois a folga anular entre a esfera e o corpo não pode ser totalmente limpa por esfregamento ou CIP.

P4: Quais etapas de preparação são necessárias antes de coletar uma amostra de uma válvula de amostragem?

Um SOP típico é o seguinte: Primeiro, feche a válvula de amostragem e abra a válvula de vapor para esterilizar a câmara de amostragem (121 °C / 15 min). Em segundo lugar, feche a válvula de vapor e abra a válvula de drenagem para aliviar a pressão. Em terceiro lugar, abra a válvula do lado do processo e descarte cerca de três volumes da câmara de líquido (descarte). Em quarto lugar, colete a amostra propriamente dita usando um recipiente estéril. Em quinto lugar, feche a válvula do lado do processo, abra a válvula de vapor para enxaguar a câmara e, em seguida, feche todas as válvulas.

P5: Quais válvulas têm requisitos rigorosos de orientação na instalação?

As válvulas de diafragma devem ser instaladas em um ângulo de 15 a 30°, com o dreno voltado para baixo. As válvulas de retenção devem ser instaladas de acordo com a seta de fluxo no corpo — para instalações verticais voltadas para baixo, confirme se o fechamento assistido pela gravidade é confiável. Os purgadores de vapor devem ser instalados horizontalmente, com a seta no corpo alinhada à direção do fluxo. As válvulas do fundo do tanque são instaladas verticalmente apenas no fundo do tanque.