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Formatos de produtos de titânio para a fabricação de dispositivos médicos: barra, fio, chapa, tubo, pó e componentes sob medida
Mapeamento da geometria dos componentes para as formas dos produtos de titânio
A usinagem de um invólucro de parede fina a partir de uma barra sólida gera desperdício desnecessário, enquanto partir de um tubo pode resultar em muito menos material a ser removido. O mesmo raciocínio se aplica a todas as formas de produtos de titânio: a geometria do componente e o processo de fabricação determinam qual forma de matéria-prima faz mais sentido antes da seleção do tipo de titânio.
A barra é comumente usada para peças torneadas ou fresadas, enquanto o fio é adequado para pequenas características moldadas e a chapa pode ser cortada ou estampada em formas mais largas e finas. O tubo oferece uma geometria inicial oca, e a fusão em leito de pó pode produzir características que são difíceis de fabricar a partir de matéria-prima convencional. Esses processos resultam em superfícies e históricos de processamento diferentes, de modo que a escolha afeta as inspeções e testes posteriores, bem como o uso do material.
Nenhuma dessas formas é um dispositivo médico acabado apenas por causa da denominação do material. O fabricante ainda precisa avaliar o componente após a usinagem, conformação, união ou impressão em relação ao uso pretendido.
Comparando o titânio comercialmente puro e o Ti-6Al-4V ELI
O titânio comercialmente puro (CP Ti) e o Ti-6Al-4V ELI, frequentemente chamado de Grau 23, oferecem propriedades iniciais diferentes. O CP Ti está disponível em vários graus cuja resistência e formabilidade diferem; portanto, “comercialmente puro” não é uma especificação mecânica completa. O Ti-6Al-4V ELI possui resistência superior à dos graus típicos de CP e é frequentemente considerado quando um componente compacto enfrenta cargas substanciais. Nenhuma das opções pode ser escolhida com base apenas na resistência: os requisitos de conformação, as dimensões, o comportamento à fadiga e a superfície acabada também influenciam o desempenho.
Para produtos laminados destinados a implantes cirúrgicos, a norma ASTM F67 especifica certos graus de titânio não ligado em formas listadas, incluindo chapas, barras e fios. A norma ASTM F136 trata do Ti-6Al-4V ELI forjado e recozido em suas formas especificadas. Essas normas fornecem uma base para a composição química e as propriedades mecânicas do material, desde que seus escopos correspondam à aquisição. Elas não qualificam um dispositivo após usinagem, união, tratamento de superfície, limpeza e esterilização.
Dimensões específicas por forma e controles de qualidade
Dimensões que são importantes para uma forma podem ser irrelevantes para outra. Uma barra destinada ao torneamento de precisão pode exigir controle rigoroso do diâmetro, da retidão e das condições da superfície. No caso do fio, o diâmetro, as condições e a consistência durante a conformação podem determinar se as peças manterão sua forma. Chapas e tiras colocam em foco a espessura, a planicidade e a qualidade das bordas, especialmente quando a próxima operação for corte a laser ou estampagem.
Os tubos exigem uma descrição mais detalhada da seção transversal. O diâmetro externo e a espessura da parede, por si sós, podem não controlar adequadamente seu lúmen; portanto, a especificação também pode exigir uma tolerância de diâmetro interno, limite de concentricidade ou excentricidade, retidão e requisitos para a superfície interna. Uma especificação elaborada para uma chapa de Grau 1 não pode ser simplesmente transferida para um tubo de Grau 1, pois a forma do produto e a norma aplicável podem diferir.
A análise de qualidade também leva em conta a forma como o material será utilizado. Danos visíveis, partículas incrustadas ou resíduos podem afetar operações posteriores, enquanto arranhões causados durante o manuseio podem se tornar significativos após a conformação. A identificação do lote e um relatório de ensaio do material vinculam uma peça entregue ao seu histórico de fusão e processamento; os requisitos de limpeza para o dispositivo final são estabelecidos separadamente após a fabricação.
Rotas de processamento: usinagem, conformação, união e manufatura aditiva
A usinagem a partir de barras proporciona características precisas, mas deixa marcas de ferramentas e arestas que podem exigir acabamento adicional. Chapas e fios podem reduzir a usinagem para geometrias finas ou conformadas, embora o corte, a dobra e a conformação introduzam seus próprios riscos dimensionais e de superfície. No caso de tubos, as operações de conformação ou união podem alterar o lúmen ou a espessura da parede, tornando a inspeção pós-processamento tão importante quanto a inspeção de entrada.
A união também altera o material na junta. Uma solda deve ser avaliada quanto à sua geometria, região afetada pelo calor e desempenho sob a carga esperada do dispositivo; um bom relatório de recebimento de material não pode responder a essas questões. O mesmo princípio se aplica quando um fornecedor entrega um componente acabado sob medida em vez de um em estoque: a especificação de compra deve identificar quais registros de processamento e inspeção acompanham a peça.
A fusão em leito de pó segue um caminho totalmente diferente. As características da matéria-prima e o manuseio do pó afetam a construção, enquanto a orientação, as configurações do processo, o tratamento térmico e o acabamento afetam o componente resultante. A norma ASTM F3001 aborda componentes de Ti-6Al-4V ELI fabricados por processos específicos de fusão em leito de pó com fusão total e inclui requisitos que vão além do próprio pó. Portanto, um Certificado de Análise (COA) do pó, por si só, não é suficiente para comprovar que uma peça impressa está em conformidade com a norma F3001.
Correspondência entre especificações e formas do produto
A tabela relaciona decisões comuns de aquisição às evidências que vale a pena solicitar. Trata-se de um guia para alinhar o escopo de uma norma com uma forma e um processo, e não de uma lista de aplicações de dispositivos pré-qualificados.
| Forma inicial | Rota de processamento típica | Especificações a serem destacadas | Verificação de normas |
|---|---|---|---|
| Haste ou barra de titânio CP | Torneamento, fresagem ou forjamento | Grau exato, diâmetro, condição, retidão, composição química e propriedades mecânicas. | A norma ASTM F67 pode ser aplicável quando a classe, a forma e a finalidade da compra estiverem de acordo com seu escopo. |
| Fio ou chapa de titânio CP | Conformação, corte ou estampagem | Diâmetro ou espessura, condição, qualidade da superfície e das bordas e necessidades de conformação. | Confirme o tipo e a forma aplicáveis de acordo com a norma ASTM F67. |
| Barra, fio ou chapa de Ti-6Al-4V ELI | Usinagem, conformação ou fabricação | Identificação da classe 23, dimensões, condição recozida, composição química e resultados mecânicos. | Confirme a forma forjada fornecida de acordo com a norma ASTM F136. |
| Tubo de titânio | Corte, conformação ou união de um componente oco | Grau da liga, diâmetro externo (OD), diâmetro interno (ID), espessura da parede, concentricidade, acabamento interno e condição das extremidades. | Especifique uma norma aplicável ao material e à forma exatos do tubo; não presuma que as normas F67 ou F136 abranjam esse caso. |
| Pó de Ti-6Al-4V ELI e componente impresso | Fusão em leito de pó seguida de pós-processamento relevante | Controles do pó, plano de construção, orientação, processamento térmico, dimensões e testes do componente. | A norma ASTM F3001 trata do componente fabricado por manufatura aditiva e de seu processo. |
Preparação da solicitação de cotação (RFQ)
Uma solicitação de cotação (RFQ) útil começa com o desenho da peça e a rota de fabricação planejada, identificando em seguida o tipo de liga, a forma do produto, a condição e a norma de material aplicável. As dimensões e tolerâncias devem refletir tanto a primeira operação quanto a peça acabada: uma margem de usinagem é importante para hastes, enquanto um limite de diâmetro interno pode ser decisivo para tubos. A condição da superfície, a embalagem, a rastreabilidade do lote e o relatório de ensaio de material exigido completam a solicitação de material recebido.
Se o fornecedor também for cortar, moldar, unir ou imprimir o componente, a solicitação de cotação precisa incluir uma segunda seção que abranja essas operações e seus critérios de aceitação. Isso evita que um certificado de material seja confundido com uma comprovação relativa a uma peça acabada. Por exemplo, uma haste de titânio Grau 23 pode ser especificada como matéria-prima para usinagem, enquanto um tubo de titânio Grau 1 exige perguntas específicas sobre dimensões e documentação do tubo.
Stanford Advanced Materials (SAM) fornece titânio em diversas formas para a fabricação de componentes. A consulta mais útil associa a geometria e o processo pretendidos a um grau e uma forma claramente identificados, permitindo que o fornecedor confirme quais documentações do material estão disponíveis e quais testes adicionais no nível do componente cabem ao fabricante do dispositivo.
Referências
ASTM F67 — Especificação Padrão para Titânio Não Ligado, para Aplicações em Implantes Cirúrgicos
Conversores e calculadoras